Eğitimin Adı

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Eğitimi (93/42/EEC)

Eğitimin Konusu

Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC) kapsamında ilgili direktifin kapsamı, genel şartları ve ürünle ilgili CE test ve belgelendirme çalışmaları hakkında temel ve örnekli eğitim verilerek bu direktif üzerine çalışacak olan personelin temel bilgilendirilmesini sağlamaktır.

Eğitimin İçeriği

1. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Türkiye’de Uygulamaları
2. Sınıflandırma Kuralları
3. Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri
4. Temel Gerekler (2007/42/EC)
5. Teknik Dosya
6. AT Uygunluk Beyanı / EC Declaration of Conformity
7. Harmonize Standartlar
8. MEDDEV
9. EN ISO 14971 Risk Analizi
10. EN ISO 14155 Klinik Araştırma
11. EN ISO 10993 Biyolojik Değerlendirme
12. EN ISO 15223-1 Etiketler
13. EN 1041 Kullanım Kılavuzu