Eğitimin Adı
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Eğitimi (93/42/EEC)
Eğitimin Konusu
Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC) kapsamında ilgili direktifin kapsamı, genel şartları ve ürünle ilgili CE test ve belgelendirme çalışmaları hakkında temel ve örnekli eğitim verilerek bu direktif üzerine çalışacak olan personelin temel bilgilendirilmesini sağlamaktır.
Eğitimin İçeriği
-
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Türkiye’de Uygulamaları
-
Sınıflandırma Kuralları
-
Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri
-
Temel Gerekler (2007/42/EC)
-
Teknik Dosya
-
AT Uygunluk Beyanı / EC Declaration of Conformity
-
Harmonize Standartlar
-
MEDDEV
-
EN ISO 14971 Risk Analizi
-
EN ISO 14155 Klinik Araştırma
-
EN ISO 10993 Biyolojik Değerlendirme
-
EN ISO 15223-1 Etiketler
-
EN 1041 Kullanım Kılavuzu